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年初,国务院发布«国家中长期科学与技术发展规划纲要（2百6~2020年）»,指出国家将加大投入,增强自主创新能力,努力建设创新型国家. 今后15年,科技工作 的指导方针是 :自主创新,重点跨越,支撑发展,引领未来. 而国家“十 一五”规划有关创新药物研究 的基本思路中明确提出:我国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位,领先韩国等中等发达国家;实现医药产业由仿
宏观规划[在]数字上 的体现更加具体——“十 一五”期间,国家计划研制出1百个新药,获得3百~5百项专利,制定2百~3百个主要技术规范与标准,建成20个具有国际水平 的技术平台,建立20个以企业为主体 的技术研究中心,培育10~20个现代医药企业;至2010年,力争带动医药产值达到1万亿元,成为我国支柱产业—— 一个国家 的“新药情结”复活规划就此高调拉开. 【关注焦点:杭州98家单位成少儿医保定点机构 分3个】
制为主向创新为主.由生产主导型向研发主导型 的两个根本性转变. 【健康导读:细查景点食品安全 卫生部门到景区明察暗访】
“即便对今天 的中国医药行业来说,‘自主研发’仍然是 一个实现起来困难重重 的梦想. ”说这番话 的时候,蔡磊明正[在]忙着做 一个新报送上来 的“新药” 的安全评价实验. [在]他所[在] 的国家沈阳新药安全评价研究中心,平均每年都会有四五十个这样 的新药排队做上市前必须 的评价试验. “送来 的新药都以二三类居多, 一类 的我几乎没看到过. ”蔡磊明告诉记者,而事实上,这样 的状况只是 国内大大小小各类安全评价实验室 的 一个普通缩影. 【扩展阅读:孟凡佩：当前食品药品监管工作薄弱环节】
■梦想渐行渐远?
新药研发 的困难[在]国内已经成为业界 的尴尬共识——“从实验室研究到产业化开发,甚至到最后 的上市推广,平均每 一步都举步维艰. ”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠语气中充满无奈,“制约我们研发 的原因很多,除资金人才欠缺,研发机制与平台不健全之外,我们自己 的技术水平也是 一个障碍”.
从全球范围来看,新药开发 的难度也[在]增加,尽管各制药巨头为新药开发投入 的资金持续上升,但开发速度与成效却明显放缓. “发现全新化合物 的可能性越来越小,完全 的结构创新越来越难. ”蔡磊明说.
ims大中华区总裁张业泓用数据支持这 一观点,“从2百5年全球医药市场分析数据来看,前十位 的制药巨头与排名11～20之间 的制药企业之间 的增速差距明显缩小,而目前两者3%与5% 的增幅差并不排除进 一步拉大 的可能. ”
“前几年全球平均每年产生 的新药基本都有五六十个,但是 这几年迅速下降到二三十个,平均8亿～12亿美元 的投入,十多年 的研发时间已经让越来越多 的企业吃不消. ”国家食品药品监督管理局药品审评中心 的孙忠实教授告诉记者,“不光是 对我们,对制药巨头们来说,纯粹 的新药开发也是 越来越难. ”
而政策上 的改变也能最直接地影响到研发. 据报道,6月9日,«广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）»（征求意见第七稿）通报会上,不少知名大药企领导拿到方案稿后,称其可能造成高成本 的品牌药出局,从而打击企业 的研发信心. 随后就已经有企业[在]第 一时间做出反应,暂停已经开始 的研发投入.
广东省是 我国 的中药大省,[在]化学药开发上明显感到难度系数 的时候,中药 的开发是 中国制药自主研发最可能也是 最现实 的 一个出口.
“本来我们计划投入 一部分资金为香雪抗病毒口服液做 一个新适应症 的临床,去年已拿到批文. 但是 ,现[在]停下来. ”广州香雪制药公司副总经理莫子瑜说,“我们光[在]香雪抗病毒口服液 的外包装设计上就花10万元,为其做指纹图谱又花近7百万元;此外,还有gap基地建设,即使这样,我们 的零售价并没有比别人贵多少. 但比如果按照此次挂网限价 的规则,就算是 10个产品取6个我们仍然取不上. ”
“现[在]只能尽量去适应新 的政策. ”广州潘高寿董事长魏大华说,“进不医院产品基本上就不太可能继续下去,现[在]中药 的原材料成本都[在]上升,降低生产成本是 不太可能 的. ”而此前广州白云山制药总厂厂长陈矛就曾表示:近来包装商 一直[在]要求涨价,其他原材料也[在]涨,预计今年 的平均成本上涨已经超过5%,企业 的负担越来越重. [在]生存危机四伏 的时候,研发对企业来说似乎是 一件奢侈 的事.
与之形成对比 的是 ,国外制药企业[在]华建立研发中心呈现 一派“繁荣”景象.
[在]利润下滑.成本增加 的困扰下,跨国药企纷纷把目光聚焦到能够降低成本与风险 的中国. 近期,美国罗门哈斯设[在]中国 的全球第二大综合性研发中心将正式开业,这第50家正式落户张江高科技园区 的研发中心同时也正式成为其亚太总部. 而此前,它[在]制药界 的全球同行已经[在]中国纷纷安家落户. “2百5年,所有大制药公司 的董事会都到中国来 一次,估计以后只会来得更频繁,[在]这个市场,谁也不愿意落下. ”张业泓告诉记者.
■中国创造 的突破方向
“做出像青蒿素那样 的产品”可能是 中国制药企业 的共同梦想,尽管这并不容易.
作为我国第 一个被国际公认 的首创新药——抗疟药复方蒿甲醚,被世界卫生组织列为治疗凶险型疟疾与脑型疟疾 的首选药品,自从1995年列入世界药典至今,已经[在]全球几十个国家传播“中国创造” 的影响力. 虽然30年前 的突破并不能代表今天 的成就,但植物药仍是 我国自主研发 的重要突破口.
“我国自主研制 的创新药物zt－1有可能成为我国具有自主知识产权,又有希望打入国际市场 的创新药物.... 下一页
