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各省.自治区.直辖市.计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅（局）,计委（物价局）,经贸委,药品监管局,中医药局,纠风办:
为进 一步规范药品集中招标采购工作,我们[在]总结海南省.河南省.辽宁省与厦门市等试点地区运作经验 的基础上,制定«医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）»（以下简称«工作规范»）. 现印发给你们,请认真贯彻执行. 【关注焦点:中国医药商业协会对“医改”的意见和建议】
上海会议以来,医疗机构药品集中招标采购试点工作逐步推开,[在]探索药品集中招标采购 的运作模式与法律责任等方面取得明显成效,同时也暴露出 一些亟待解决 的问题. 【健康导读:食品药监局：上海全市抽检儿童食品药品】
二○○ 一年十 一月九日 【扩展阅读:SFDA张敬礼：要深入探讨药品安全与发展】依据«工作规范»,卫生部组织编写«医疗机构药品集中招标采购与集中议价采购文件范本（试行）»（以下简称«文件范本»）,作为«工作规范» 的技术操作性文件,供各地[在]开展药品集中招标采购工作时使用. 各地[在]执行«工作规范»过程中,请及时将工作中 的问题与建议,报卫生部及有关部门.
医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）第 一章总则
第 一条为贯彻落实«关于城镇医药卫生体制改革 的指导意见»(国办发16号).«关于整顿与规范药品市场 的意见»（国办发17号）及其配套文件精神,规范医疗机构药品集中招标采购工作,明确药品集中招标采购当事人 的行为规范与法律责任,依据有关法律法规,制定本规范.
第二条本规范适用于县及县以上人民政府.国有企业（含国有控股企业）等举办 的非营利性医疗机构 的药品集中招标采购活动. 第三条依照本规范必须进行集中招标采购 的药品,有下列情形之 一 的,不实行集中招标采购:
（ 一）因战争.自然灾害等,需进行紧急采购 的;
（二）发生重大疫情.重大事故等,需进行紧急采购 的;
（三）卫生部与省级人民政府认定 的其他情形.
第四条医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先.价格合理,遵循公开.公平.公正与诚实信用原则.
第五条行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购 的具体业务活动,不得为医疗机构指定药品招标代理机构与配送机构,不得以任何借口.任何方式利用集中招标采购牟取部门或者个人利益. 任何地区或者部门不得限制.排斥本行政区外 的投标人参与投标,不得要求对本行政区 的投标人进行任何形式 的照顾或者保护.
第六条积极利用现代信息网络技术,[在]政府有关部门 的监督管理下建立与完善医药商品电子商务系统,减少中间环节,提高工作效率,降低交易成本.
第二章药品集中招标采购当事人
第七条医疗机构药品集中招标采购当事人是 指[在]医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务 的各类主体,包括招标人.投标人与药品招标代理机构.
第八条招标人是 指参加药品集中招标采购活动 的医疗机构.
第九条招标人可以参加卫生行政部门按行政区组织 的集中招标采购活动,也可以自主选择跨部门.跨行政区 的集中招标采购活动.
第十条所有集中招标采购活动都应[在]招标人协商 一致 的基础上成立集中招标采购领导机构,负责集中招标采购活动 的组织管理与业务决策.
第十 一条招标人参加集中招标采购活动,主要履行以下职责:
（ 一）联合组建经办机构或者共同委托药品招标代理机构进行集中采购活动;
（二）向经办机构提供真实 的药品采购历史资料;
（三）根据当地卫生行政部门确定 的医疗机构集中招标采购药品目录,编制本单位采购计划;
（四）确定招标文件.评标标准与方法,决定评标委员会 的组成原则.方法与工作程序;
（五）确认中标品种,直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同;
（六）依据药品购销合同验收药品,结算货款,保证购销合同[在]本单位 的履行;
（七）卫生行政部门明确 的其他职责.
第十二条医疗机构[在]药品集中招标采购活动中不得有下列行为:
（ 一）不参加应当参加药品集中招标采购活动;对应当公开招标采购 的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标活动;
（二）向他人泄露已获取招标文件 的潜[在]投标人 的名称.数量或者可能影响公平竞争 的其他与招标.评标.定标有关 的情况;
（三）提供虚假 的药品采购历史资料;
（四）发布中标通知书后擅自改变中标结果;
（五）不按照规定要求同中标人签订药品购销合同;
（六）不按购销合同采购中标药品,擅自采购非中标药品替代中标药品,不按时结算货款或者其他不履行合同义务 的行为;
（七）药品购销合同签订后,再同中标人订立背离合同实质性内容 的其他协议,牟取其他不正当利益;
（八）不执行价格主管部门制定 的中标药品临时零售价及有关集中招标采购 的价格与收费规定;
（九）不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况报表;
（十）其他违反法律法规 的行为.
第十三条药品集中招标采购以市（地）为最小组织单位. 县级人民政府举办 的医疗机构参加省或者市（地）组织 的集中招标采购活动. 省或者市（地）组织 的集中招标采购活动应充分考虑县级医疗机构 的用药特点.
第十四条招标人原则上应联合进行药品集中招标采购. 要求自主进行招标采购 的单 一招标人,市（地）以上卫生行政部门应对其编制招标文件.组织评标 的能力进行资格认定. 没有通过资格认定 的招标人不得自主进行招标采购.
第十五条投标人是 指向招标人提供药品 的药品生产企业与药品批发企业.
第十六条投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件:
（ 一）依法取得«药品生产许可证»或者«药品经营许可证»;
（二）商业信誉良好;
（三）具有履行合同必须具备 的药品供应保障能力;
（四）有依法缴纳税金 的良好记录;
（五）参加集中招标采购活动前两年内,[在]经营活动中无严重违法记录;
（六）法律法规规定 的其他条件.
第十七条投标人[在]药品集中招标采购活动中不得有下列行为:
（ 一）提供处方回扣或者其他商业贿赂,进行非法促销活动;
（二）以低于成本 的价格投标报价,扰乱市场秩序;
（三）相互串通投标报价,排斥其他投标人 的公平竞争,损害招标人或者其他投标人 的合法利益;
（四）以向招标人.招标代理机构或者评标专家行贿 的手段牟取中标;
（五）提供虚假证明文件,或者以其他方式弄虚作假,骗取中标;
（六）[在]投标有效期内撤销其投标,中标人[在]规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务.
（七）对药品集中招标采购造成严重不良影响 的恶意投标行为或者其他行为.
（八）其他违反法律法规 的行为.
第十八条投标人所提供 的必须是 其合法生产或者代理 的药品,并能够按照药品购销合同规定 的品牌.产地.质量.价格.效期及时供货. 鼓励药品生产企业直接参加投标报价. 药品批发企业作为投标人,须提交能够证明其投标药品合法来源 的证明文件.
第十九条药品生产企业作为投标人,其中标品种可以由生产企业直接配送,也可以委托批发企业或者其他储运企业代理配送.
第二十条经办机构是 指招标人联合组建 的集中采购办事机构,或者是 招标人共同委托 的药品招标代理机构.
第二十 一条药品招标代理机构是 指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定.取得中介代理机构资格证书 的社会中介组织,[在]招标人委托 的范围内办理集中招标采购事宜. 药品招标代理机构履行以下职责:
（ 一）编制招标文件.评标标准与方法草案,提请招标人审定;
（二）编制药品需求 一览表,明确招标人已列入采购计划 的药品采购数量并提请招标人确认;
（三）提请招标人确认采购方式与评标方法;
（四）发布招标公告,发售招标文件,以书面方式答复投标人提出 的澄清要求;
（五）对投标人提交 的各种证明文件进行审核,保证资质证明文件真实.合法;
（六）组织开标.评标,向招标人比如实报告评标委员会决定 的中标候选品种;
（七）发布中标通知书,组织招标人或者依据招标人 的委托同中标企业签订药品购销合同;
（八）向卫生行政部门报送书面评标报告,将中标价报价格主管部门备案,向投标人公开集中招标采购评标.定标结果;
（九）编制医疗机构集中招标采购中标药品采购手册;
（十）法律法规赋予 的其他职责与招标人委托 的其他事项.
第二十二条药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动,不得与行政机关存[在]隶属关系或者其他经济利益关系,不得以向采购人行贿 的方式牟取招标代理权与其他非法利益,不得接受与其有产权关系 的投标人 的投标.
第二十三条经办机构应严格执行价格主管部门发布 的药品集中招标采购收费管理规定,不得突破规定 的项目与标准擅自向投标人收取费用.
第二十四条招标代理机构按照价格主管部门规定标准收取 的招标中介服务费,投标人应[在]与招标人签订药品购销合同时缴纳. 招标中介服务费以合同采购数量为准计算,没有明确采购数量 的以招标文件明确 的参照采购量为准计算.
第三章集中招标采购目录与采购方式
第二十五条招标人对下列药品实行集中招标采购:
（ 一）基本医疗保险药品目录中 的药品;
（二）临床普遍应用.采购批量较大 的药品;
（三）卫生行政部门或者招标人确定实行集中招标采购 的其它药品.
第二十六条省.自治区.直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医疗机构药品集中招标采购目录. 纳入目录 的药品均应使用通用名. 以通用名纳入集中招标采购目录 的药品,均应包括该通用名对应 的所有不同商品名药品及剂型.规格,防止中标药品被其它同类品种替代.
第二十七条对纳入集中招标采购目录 的药品,招标人不得自行采购. 对没有纳入集中招标采购目录 的药品,招标人可以自行采购,也可以[在]自愿 的基础上实行集中招标采购.
第二十八条对国家实行特殊管理 的麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品与放射性药品,不实行集中招标采购. 对中药材与中药饮片暂不实行集中招标采购. 各地应建立公开采购制度,规范中药材与中药饮片 的采购行为.
第二十九条招标采购方式包括公开招标采购与邀请招标采购. 公开招标采购主要适用于临床普遍应用.采购批量或者金额大.能够形成充分竞争 的品种. 公开招标,是 指招标人以招标公告 的方式邀请不特定 的药品供应商投标 的采购方式. 邀请招标,是 指招标人以投标邀请书 的方式邀请特定 的药品供应商投标 的采购方式.
第三十条药品集中招标采购以公开招标为主. 对通过公开招标采购能够成交 的药品,不得进行邀请招标采购或者集中议价采购. 对采购标 的较小.潜[在]投标人较少或者需要[在]较短时间内完成 的采购项目,可以进行邀请招标采购. 对通过集中招标采购不能成交 的品种,实行集中议价采购.
第三十 一条同 一采购目录内 的药品进行2至3轮公开招标后,可以继续进行集中招标采购,也可以由招标人自主选择其他集中采购方式.
第三十二条对已纳入集中招标采购目录.但通过集中招标与集中议价均不能成交 的品种,招标人可以自行采购. 但应[在]规定时间内,将自行采购 的品种.数量.价款等报当地卫生行政部门备案.
第四章集中招标采购程序
第三十三条药品集中招标采购按以下程序进行:
（ 一）招标人联合建立集中招标采购管理组织,报卫生行政部门备案;
（二）集中招标采购管理组织以协商.无记名投票等方式择优确定招标代理机构,或者联合组建经办机构,报卫生行政部门备案;
（三）招标人根据当地卫生行政部门公布 的集中招标采购目录,提交本单位上 一年度药品采购历史资料并编制采购计划;
（四）编制或者确定招标文件,确定评标标准与方法;
（五）发布招标公告,发售招标文件,召开标前会,受理并书面答复投标人提出 的澄清要求;
（六）进行资格预审,受理投标文件,[在]投标截止前受理投标人对投标文件 的修改与撤回;
（七）公开开标;
（八）组建评标委员会,向评标委员会提供评标所需 的重要信息与数据;
（九）对投标品种进行评审与比较,确定中标候选品种,编制书面评标报告;
（十）招标人确认中标品种并确定采购计划,编制药品购销合同;
（十 一）发布中标通知书;
（十二）签订药品购销合同;
（十三）经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案,价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价.
第三十四条按照统 一.规范.简化.高效 的要求,编制招标文件,组织评标活动. [在]编制招标文件时将«医疗机构药品集中招标采购文件范本»（以下简称«文件范本»） 的相关内容作为招标文件 的不可修改 的组成部分.
第三十五条集中招标采购采用公开招标方式 的,通过报刊.信息网络或者其他媒介发布招标公告. 招标公告应当载明招标人 的名称.地址,招标项目 的药品类别.数目.实施地点以及获取招标文件 的办法等. 采用邀请招标采购方式 的,应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书.... 下一页
