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国家食品药品监管局近日启动体外循环管道类医疗器械产品再评价工作,要求所有已批准上市 的此类产品境内外生产企业立即开展对产品生产质量体系 的全面检查,8月31日前提交产品再评价报告.
为加强对体外循环管道类产品 的监督管理,确保公众用械安全有效,国家食品药品监管局要求所有已批准上市 的体外循环管道类产品 的境内外生产企业,立即检查执行标准.所用原材料(包括辅料.粘接剂等)采购与生产检测记录.关键(特殊)工艺 的控制.风险管理等情况. 要向国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,报告内容包括产品各种原材料(包括辅料.粘接剂等),生产工艺 的可靠性.安全性评价与风险评估资料,以及产品上市后临床使用.质量跟踪与不良事件监测等情况说明. 【关注焦点:雌激素能否当“不老药”】
2百7年2月至4月,西安西京医疗用品有限公司生产 的人工心肺机体外循环管道[在]广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常. 【健康导读:妇科：白带增多需警惕是五种私处病】
国家食品药品监管局要求各省级食品药品监管部门切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业 的日常监督管理工作,认真做好本地区此类产品生产企业质量体系检查与相关不良事件监测报告工作. (记者吕诺)
